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腹腔注射GEN-1:有效减少卵巢癌术后残留

发布日期:2021-02-25

近日,一种新的DNA介导的白介素12(IL-12)免疫疗法GEN-1已被FDA授予“快速通道”称号,用于治疗晚期卵巢癌。

GEN-1目前正在OVATION 2研究的第二阶段中,该药物正在与新辅助化疗联合应用,以治疗上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌。研究将招募130位患者,并随机接受GEN-1加新辅助化疗或仅新辅助化疗。为了符合研究条件,患者必须具有组织学诊断的上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌,分期为III或IV期。

卵巢癌.jpg

在1b期阶段,招募了15名晚期卵巢癌患者。9例患者接受了100mg/m2 GEN-1联合新辅助化疗,与6例单独接受新辅助化疗的患者相比。该研究中的所有患者在高剂量组中均达到了对GEN-1的客观反应,在低剂量组中67%达到了的客观反应。与单纯接受新辅助化疗的患者相比,GEN-1联合新辅助化疗组的无进展生存期(PFS)更长。

用该组合治疗患者的目的是使患者2个周期化疗后,能够做好间歇性大手术的准备。全部患者均能够切除,接受GEN-1联合新辅助化疗的患者中有78%进行了R0切除(R0切除是指手术不但肉眼没有看到肿瘤的残留,在显微镜下也看不到肿瘤的残留)。相比之下,只有50%的新辅助化疗组进行了R0切除。

GEN-1的结果显示了强大的剂量依赖性功效。与之前的阶段1b数据相比。在GEN-1剂量水平为0、36或47mg/m2加上新辅助化疗的患者中,观察到的R0切除率为42%,而在接受61、79或100mg/m2剂量的GEN-1的患者中,GEN-1联合新辅助化疗观察到的R0切除率为82%。

在1/2 OVATION 2期研究中,GEN-1在高剂量水平为100mg/m2时和每周4次给药后均未观察到剂量限制性毒性。总体而言,在研究患者中,腹腔注射GEN-1和新辅助化疗的耐受性良好。

GEN-1是一种基于DNA的免疫疗法,可诱导IL-12促炎分子持续产生和释放,从而引发针对恶性癌细胞的免疫反应。在术前进行标准化疗时,将GEN-1(腹腔注射)加到标准化疗中即可停止新诊断的晚期卵巢癌患者的疾病进展,并有助于在手术期间成功清除肿瘤,同时不会引起重大副作用。


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